Il dato sanitario, in quanto categoria particolare di dato personale, rappresenta uno degli asset più sensibili e al contempo più strategici per il progresso scientifico e l’efficacia dei sistemi di cura. La sua tutela e la sua circolazione sono regolate da una complessa architettura normativa multilivello che, partendo dai principi fondamentali della privacy, si estende fino alle nuove frontiere dell’Intelligenza Artificiale (IA) e della governance dei dati.
L’obiettivo dell’ordinamento è contemperare il diritto fondamentale alla protezione dei dati con altri diritti e interessi legittimi, come la sanità pubblica e la ricerca scientifica.
L’interazione tra la disciplina sul trattamento per finalità di cura (uso primario) e quella per finalità di ricerca (uso secondario) è il fulcro di questo ecosistema in rapida evoluzione.
GDPR: Tutela e Basi di Liceità
Il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) stabilisce che il trattamento dei dati relativi alla salute è, in linea di principio, vietato (Art. 9, par. 1), salvo il ricorrere di specifiche deroghe.
In linea generale, la base giuridica e la deroga al divieto per il trattamento dei dati sanitari è spesso il consenso esplicito dell’interessato (artt. 6, par. 1, lett. a) e 9, par. 2, lett. a)).
Tuttavia, il trattamento di dati personali per finalità di cura può essere effettuato dal professionista sanitario, che è soggetto al segreto professionale, senza necessità di richiedere il consenso del paziente; nulla rileva se il medico operi in qualità di libero professionista (presso uno studio medico) oppure nell’ambito di una struttura sanitaria pubblica o privata (art. 9, par. 2, lett. h) GDPR e art. 75 del Codice; vedi, provvedimento “Chiarimenti sull’applicazione della disciplina per il trattamento dei dati relativi alla salute in ambito sanitario” del 7 Marzo 2019, doc. web n. 9091942).
Resta fermo, in ogni caso, l’obbligo di informare l’interessato (artt. 13 e 14, GDPR).
Per la ricerca scientifica in ambito sanitario, il GDPR riconosce che non è sempre possibile individuare pienamente la finalità al momento della raccolta (Considerando 33), prevedendo l’uso del “consenso a fasi progressive”.
Questa impostazione “consenso-centrica” per il trattamento dei dati sulla salute per finalità di ricerca e di sperimentazione clinica, tuttavia, sta subendo delle modifiche a seguito di un complesso intreccio normativo.
Per le finalità di ricerca scientifica (o storica o a fini statistici), la deroga chiave è l’Articolo 9, paragrafo 2, lettera j), che ammette il trattamento (senza consenso) se basato sul diritto dell’Unione o nazionale e se la norma prevede misure appropriate e specifiche a tutela dei diritti e degli interessi del paziente.
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