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Spazio europeo dei dati sanitari

I bollettini di House of Data Imperiali sono degli estratti delle Puntate del Servizio di Informazione Giuridica (SIG), a cura dell’Avv. Rosario Imperiali d’Afflitto.

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Spazio europeo dei dati sanitari

Nell’ambito della strategia europea sui dati, la Commissione UE ha lanciato la prima proposta di uno spazio dati europeo in un settore specifico, incentrata sui dati sanitari, in particolare sui dati sanitari elettronici. Queste le principali direttrici di questa iniziativa:

  • Permettere una maggiore trasparenza, disponibilità e controllo dell’interessato sui propri dati sanitari elettronici 
  • Agevolare il trattamento sanitario dell’interessato, tramite l’uso dei dati sanitari elettronici presenti su un’unica piattaforma digitale dedicata, anche in un altro Stato membro della UE (finalità primaria) 
  • Legittimare l’uso dei dati sanitari elettronici, presenti su un’unica piattaforma digitale elettronica, anche a fini di ricerca e di elaborazione di politiche in ambito sanitario (uso secondario).

Rilevanti i profili di sovrapposizione col GDPR e le soluzioni proposte dalla Commissione ai due co-legislatori UE (Parlamento e Consiglio) nell’individuazione dell’equo bilanciamento tra protezione della speciale categoria dei dati, diritto alla salute e incentivo all’innovazione.

 

Le numerose iniziative sui dati sanitari

La proposta sullo spazio unico europeo dei dati sanitari è preceduta da altri interventi di varie fonti, sia unionali sia nazionali, sul tema generale dei dati sulla salute. Al riguardo ne elenchiamo di seguito i principali:

Sperimentazioni cliniche

In materia di sperimentazioni cliniche, si richiamano: 

  • Il Parere 3/2019 relativo alle domande e risposte sull’interazione tra il regolamento sulla sperimentazione clinica e il regolamento generale sulla protezione dei dati (articolo 70, paragrafo 1, lettera b)), adottato dall’EDPB il 23 gennaio 2019 
  • Il documento “EDPB Document on response to the request from the European Commission for clarifications on the consistent application of the GDPR, focusing on health research”, adottato dall’EDPB il 2 febbraio 2021 
  • Il documento “Question and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation and the General Data Protection Regulation” emesso dal Direttorato Generale su Salute e Sicurezza alimentare della Commissione europea 
  • Il decreto del Ministero della Salute italiano del 30/11/2021 sugli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro 
  • La versione preliminare “Guidance document on how to approach the 4 protection of personal data and commercially confidential 5 information in documents uploaded and published in the 6 Clinical Trial Information System (CTIS)” emessa dall’European Medicine Agency (EMA) il 7 aprile 2022.

Dati sanitari elettronici

In materia di dati sanitari elettronici, in aggiunta alla proposta di regolamento della Commissione europea: 

  • Il documento del Consiglio Superiore di Sanità del Ministero della Salute italiano “Proposta per lo schema di Riforma dei Sistemi Informativi Sanitari” dell’11 gennaio 2022.

Disciplina dei dati sanitari

Sul tema generale della disciplina dei dati sanitari: 

  • Lo studio “Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR” pubblicato nel 2021 a cura del Direttorato Generale su Salute e Sicurezza alimentare della Commissione europea.

Contesto Covid-19

Riguardo al contesto dell’emergenza legata al Covid-19: 

  • Le “Linee-guida 03/2020 sul trattamento dei dati relativi alla salute a fini di ricerca scientifica nel contesto dell’emergenza legata al COVID-19″, adottate dall’EDPB il 21 aprile 2020 
  • Le “Linee-guida 04/2020 sull’uso dei dati di localizzazione e degli strumenti per il tracciamento dei contatti nel contesto dell’emergenza legata al COVID-19″, adottate dall’EDPB il 21 aprile 2020.

 

Proposta di regolamento per uno spazio europeo dei dati sanitari

Il 3 maggio 2022 la Commissione UE ha reso pubblica la proposta per un Regolamento sullo Spazio Europeo dei dati sanitari [COM(2022) 197 final]; essa reca come titolo “Spazio Europeo dei Dati Sanitari”. In realtà, l’oggetto della proposta è quello dell’accesso e della condivisione dei dati sanitari elettronici, sia a livello nazionale che infra-unionale. Molti i punti di contatto tra questa proposta e il GDPR.

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