Varato il primo spazio comune dei dati europeo.

Il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari, inclusivo dei dati genetici, è il Regolamento (UE) 2025/327(“EHDS”), dell’11 febbraio 2025 che ha per oggetto l’accesso e la condivisione dei dati sanitari elettronici, sia a livello nazionale che infra-unionale.

Il 4 maggio 2022 la Commissione UE aveva reso pubblica la proposta per un Regolamento sullo Spazio Europeo dei dati sanitari [COM(2022) 197 final] e, inizialmente, l’iter legislativo era apparso abbastanza agevole.

La discussione all’interno del Consiglio ha richiesto diverse sedute. Il testo condiviso dai presidenti di Consiglio e Parlamento è stato sottoscritto l’11 febbraio 2025 e il Regolamento è stato pubblicato sulla Gazzetta dell’UE del 5 marzo.

L’EHDS è la prima messa a terra della politica di condivisione dei dati personali sotto l’egida di GDPR e Data Governance Act.

Questa puntata offre una panoramica dell’importante atto normativo sui dati, con analisi dettagliate nelle tornate successive.

Disciplina sui dati sanitari

Il GDPR riconosce agli Stati membri margini di flessibilità «con riguardo al trattamento di dati genetici, dati biometrici o dati relativi alla salute» (art. 9.4, GDPR) anche se sulla materia dei dati personali trattati a fini di ricerca scientifica o storica o a fini statistici vige una competenza disgiunta e concorrente del diritto dell’Unione e di quello degli Stati membri (art. 89.2, GDPR).

Tenuto conto di questa cornice normativa, la proposta della Commissione si era basata «sulle possibilità offerte dal GDPR per una legislazione dell’UE sull’uso dei dati sanitari elettronici personali per la diagnosi medica, la fornitura di assistenza sanitaria o di cure o la gestione di sistemi e servizi sanitari» (Explanatory memorandum), come indicato dall’articolo 9.2, lett. h) del GDPR.

Prendendo spunto da tale assunto, la Commissione UE aveva ritenuto che la proposta non fosse modificativa del GDPR ma si avvalesse dello spazio di intervento che lo stesso GDPR riconosce al diritto Unionale in questo ambito. Il passaggio è di particolare rilevanza perché, in virtù della prevalenza del diritto unionale su quello dello Stato membro – evidenziata anche dal ricorso allo strumento normativo del regolamento – l’iniziativa della Commissione in pratica elimina quei margini di flessibilità che il GDPR aveva originariamente riconosciuto agli Stati membri in questo ambito.

Le principali direttrici dell’intervento integrativo al GDPR tracciato dall’EHDS sono:

• individuazione (precisazione) delle basi legali per i trattamenti rientranti nell’ambito dello spazio comune
• rafforzamento dei diritti degli interessati sui propri dati sanitari elettronici
• legittimazione dell’uso secondario (cioè, non direttamente connesso al fine della cura della salute dell’interessato) in presenza di talune nuove misure e garanzie.

Struttura dell’EHDS

Il regolamento EHDS è così strutturato:

• 115 Considerando
• 105 articoli
• 4 allegati.

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