Per una singolare coincidenza, il 5 marzo 2025 entrambe le gazzette ufficiali, quella dell’Unione e quella italiana, hanno pubblicato rispettivamente importanti atti normativi in merito alla condivisione dei dati sanitari: il Regolamento (UE) sullo spazio comune dei dati sanitari elettronici (“EHDS”), nell’Official Journal, e il decreto 31 dicembre 2024 del Ministero della Salute, nella G.U..
Sullo spazio europeo dei dati sanitari si è data una panoramica generale in occasione dell’Editoriale del 13 marzo 2025, rinviando a successive puntate di approfondimento.
Il decreto del Ministero della Salute istituisce l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS). Questo decreto è attuativo delle disposizioni relative al Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) adottate col decreto del 7 settembre 2023 sul “Fascicolo sanitario elettronico 2.0” (FSE 2.0) e con il decreto di modifica che introduce una disciplina transitoria per il FSE 2.0 (decreto del 30 dicembre 2024).
L’EDS è finalizzato al coordinamento informatico e ad assicurare servizi omogenei sul territorio nazionale.
Pareri del Garante
Sulla prima versione del decreto EDS, il Garante aveva espresso un iniziale parere negativo il 22 agosto 2022 (doc. web n. 9802752) – evidenziando che l’EDS avrebbe costituito la più grande banca di dati sulla salute del Paese, in assenza di adeguate misure di sicurezza e garanzie – seguito da un secondo parere favorevole il 26 settembre 2024, in cui l’Autorità ha valutato positivamente le modifiche apportate rispetto alla precedente versione (doc. web n. 10062302).
Nel parere del 2022, l’Autorità aveva espresso numerosi rilievi in quanto il modello di EDS previsto all’epoca avrebbe costituito una vastissima banca dati sanitaria a livello nazionale, raccogliendo dati e documenti sanitari relativi a tutte le prestazioni sociosanitarie senza pseudonimizzazione e senza offrire garanzie sufficienti per la protezione dei dati personali. Venivano evidenziate criticità riguardo ai contenuti informativi dell’EDS, alla titolarità dei trattamenti, ai limiti di responsabilità, alle modalità di alimentazione, al rispetto dei diritti degli interessati e dei principi generali del trattamento. L’assenza di chiarezza sulla tipologia di dati trattati tramite il FSE, sui ruoli dei soggetti coinvolti e sull’ubicazione delle banche dati aveva contribuito al parere non favorevole.
Continua…
